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廣西規(guī)范醫(yī)療機構中藥民族藥制劑注冊管理
為提高醫(yī)療機構中藥民族藥制劑研發(fā)水平,規(guī)范注冊申報行為,廣西食品藥品監(jiān)督管理局日前舉辦醫(yī)療機構中藥民族藥制劑注冊管理培訓班,區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理機構、醫(yī)院和科研院所及企業(yè)130多人參加培訓。
會上介紹了近幾年廣西醫(yī)療機構中藥民族藥制劑的的發(fā)展和規(guī)章制度建設情況,并對加強管理和培訓工作提出要求。
培訓內容涉及中藥民族藥制劑的注冊、調劑使用、現場核查等規(guī)范性文件的解讀,制劑研究技術要求、質量標準起草和復核、說明書撰寫要求、臨床試驗的設計等技術要求。涵蓋了從研發(fā)、注冊到調劑使用的全過程,培訓內容務實、可操作性強。通過培訓提高監(jiān)管部門審查及現場核查的能力,規(guī)范藥檢所檢驗及質量標準復核的行為。(梁啟成)