解析新藥研發(fā)WBS

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首先是周期長。一類新藥研究從發(fā)現(xiàn)苗頭到最后批準(zhǔn)投產(chǎn)上市需要經(jīng)過漫長的過程，有關(guān)資料表明國外新藥研發(fā)一般需要10-15年時間, 我國也要6-10年的時間。

其次是高投入、高風(fēng)險。在美國開發(fā)一個新藥往往要投入數(shù)億美元，國內(nèi)以往以仿制研發(fā)為主，所需費用較少，但也在百萬、千萬級；同時，新藥研發(fā)風(fēng)險大，淘汰率高。一個化合物從初篩到最后批準(zhǔn)上市并占領(lǐng)市場，一般都是從上萬個化合物中篩選出來的。因此，一旦新藥項目開發(fā)失敗，對企業(yè)的影響巨大。

第三，新藥研發(fā)的涉及面廣，操作復(fù)雜。:新藥研發(fā)是一項由化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)多種學(xué)科相互滲透、相互合作的復(fù)雜系統(tǒng)工程。它涉及分子生物學(xué)、分子藥理學(xué)、藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工藝學(xué)等學(xué)科，參與人員多。且研發(fā)過程需要經(jīng)過藥物的設(shè)計與篩選、化學(xué)合成與改造、藥劑學(xué)與藥動學(xué)研究、工藝與制劑、質(zhì)量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題復(fù)雜。

新藥研發(fā)的上述特點對新藥開發(fā)商提出極高的要求，他們必須規(guī)避風(fēng)險、提高開發(fā)效率，進一步地必須加強新藥研發(fā)的過程管理，以便在盡可能短的時間內(nèi)，用盡可能低的成本推出盡可能高質(zhì)量的新產(chǎn)品。要實現(xiàn)這些，項目管理是唯一的出路。

在項目管理的幾大約束條件中，范圍是首要條件，能影響時間、成本、質(zhì)量等，是項目成功的關(guān)鍵。通過建立WBS可清楚界定項目范圍，明確工作目標(biāo)，促進項目成功?；诖耍疚膶π滤幯邪l(fā)的WBS進行了探討。

新藥研發(fā)生命周期

按照工作內(nèi)容的不同可將新藥研發(fā)分為四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續(xù)工作。這四個階段構(gòu)成了新藥研發(fā)的整個生命周期，如圖1所示。發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準(zhǔn)備工作，并進行臨床申報。臨床研究包括I、II . II期臨床試驗及其準(zhǔn)備工作。新藥申報及后續(xù)工作包括新藥申報，以及由于SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）對新藥申報進行復(fù)查所要求做的額外工作。

 圖1 新藥研發(fā)項目生命周期

新藥研發(fā)二層WBS

將圖1中的內(nèi)容重新組織得到圖2所示的新藥研發(fā)項目二層工作分解結(jié)構(gòu)圖。

 圖2 新藥研發(fā)項目二層工作分解結(jié)構(gòu)圖


醫(yī)藥研發(fā)項目活動分解

將上述二層WBS繼續(xù)向下分解可以分解至一個個項目活動；比如，臨床研究子項目的WBS活動分解如圖3所示，新藥臨床前開發(fā)子項目的WBS活動分解如圖4所示。



  圖3 臨床研究子項目WBS活動分解結(jié)構(gòu)圖

圖4 新藥臨床前研究子項目WBS活動分解結(jié)構(gòu)圖


在活動分解基礎(chǔ)上，醫(yī)藥企業(yè)還需要對新藥研發(fā)項目活動進行正確地排序以形成切實可行的項目計劃，需要對新藥研發(fā)的各個階段合理分配資源以保證項目各階段的順利開展、項目成本預(yù)算的有效控制，最終以較省的投資、較快的時間、較少的投入研發(fā)出新藥，最大限度的提高項目收益。

對新藥研發(fā)項目活動的正確排序

根據(jù)項目范圍、資源狀況等，估計每個項目活動所需要的時間，得到量化的時間估計數(shù)據(jù)。記錄這些數(shù)據(jù)，通過分析整合將時間信息加入到活動清單中去，形成新藥研發(fā)項目活動的正確排序，定義活動之間的進度關(guān)系，制定進度計劃。

在新藥研發(fā)項目中，時間估計比較常用的有專家評審和模擬估算兩種方式。前者是請有經(jīng)驗、有能力的人員對活動時間進行分析和評估，評估時考慮新藥研發(fā)項目的固有特點，如動物實驗對季節(jié)的要求、原料藥的定性鑒別