電子病歷的證據(jù)效力

申請免費試用、咨詢電話：400-8352-114

1 電子病歷的使用現(xiàn)狀
       電子病歷(electronic medical record，EMR)是使用電子設備(計算機、網(wǎng)絡、健康卡等)保存、管理、傳輸和重現(xiàn)的數(shù)字化的患者醫(yī)療記錄，是將傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷完全電子化，并超越紙質(zhì)病歷的管理模式，提供電子貯存、查詢、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)交換等功能。由于電子病歷自身具有功能全面、提高醫(yī)務人員工作效率、便于醫(yī)療質(zhì)量控制和醫(yī)院績效分析等優(yōu)勢，是傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷所不能比擬的，因此，電子病歷一經(jīng)誕生便顯示了強大的生命力。特別是隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital information System，HIS)系統(tǒng)的逐步推廣，作為醫(yī)院信息系統(tǒng)建設重要組成部分的電子病歷，正在全國各大醫(yī)院如火如荼地向前邁進?！度珖l(wèi)生信息化發(fā)展綱要(2003—2010年)》已經(jīng)把實行信息化管理列為我國醫(yī)療機構的直接目標。然而，電子病歷的推廣還面臨一些新的問題，由于衛(wèi)生立法的相對滯后，現(xiàn)階段缺乏對電子病歷的相關規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療糾紛時電子病歷的證據(jù)效力還沒有得到法律的認可。
2 電子病歷的證據(jù)屬性

       從證據(jù)法角度看，書證是以其表達的思想內(nèi)容來證明待證事實。傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷是將患者的健康狀況以及醫(yī)療保健提供者的診療過程以及各種實驗室檢驗的內(nèi)容以文字符號等方式記錄在紙上，以記載的內(nèi)容來證明醫(yī)療行為的全過程，屬于書證是毋庸置疑的。而對于電子病歷，它應當歸屬于哪一類證據(jù)，法學界尚在討論。因此可以認為，電子病歷應當屬于書證。電子病歷是以不同方式將類似的內(nèi)容記載在非紙質(zhì)的電子儲存介質(zhì)上，兩者的記錄方式不同，記載內(nèi)容的介質(zhì)不同，但卻具有相同的功能，均能記錄完全相同的內(nèi)容，在這里計算機不過是起了一個記錄員的作用。電子病歷的本質(zhì)與紙質(zhì)病歷相同，均是以記載的內(nèi)容來證明診療過程中的全部信息，因此應當歸入書證范疇。同時從立法上看，2005年4月1日《中華人民共和國電子簽名法》(以下簡稱《電子簽名法》)的實施，給確定電子病歷的證據(jù)屬性帶來了新思路。《電子簽名法》第2條規(guī)定：“本法所稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息”。電子病歷是利用計算機網(wǎng)絡技術，用電子方式保存的個人健康狀況和保健信息，顯然符合數(shù)據(jù)電文的特征，是數(shù)據(jù)電文的一種。既然屬于數(shù)據(jù)電文，那么根據(jù)《合同法》第11條規(guī)定：“書面形式是指合同書、信件及數(shù)據(jù)電文(包括電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件)等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式”，將“數(shù)據(jù)電文”這一典型的電子證據(jù)形式納入了“書面形式”范圍，由此也可以推斷出電子病歷屬于書證。3 電子病歷的證據(jù)效力書證欲具有證據(jù)效力，須滿足兩個條件：① 書證本身是真實的；②書證所表達的內(nèi)容對待證事實能夠起到證明作用。前者屬于形式上的證據(jù)效力，后者屬于實質(zhì)上的證據(jù)效力。判斷書證有無形式上的證據(jù)效力的標準是書證本身是否具有真實性，在實踐中，如果書證由本人或其代理人簽名或蓋章時，推定其為真實。判斷書證有無實質(zhì)上的證據(jù)效力的標準則是書證所記載的內(nèi)容是否真實可靠，與待證事實有無關聯(lián)性。作為法院認定待證事實根據(jù)的書證，必須既有形式上的證據(jù)效力，又有實質(zhì)上的證據(jù)效力，是兩種證據(jù)效力的統(tǒng)一。
3．1 形式上的證據(jù)效力電子病歷屬于書證，就要滿足形式上的證據(jù)效力和實質(zhì)上的證據(jù)效力這兩個條件。首先形式上的證據(jù)效力，要證明電子病歷本身是真實的，就需要醫(yī)務人員的簽名。一般紙質(zhì)病歷手寫簽名即可，而電子病歷是不可能采用傳統(tǒng)手寫簽名的，取而代之的是電子簽名，這種簽名的法律效力如何，一直是困擾法律界的難題?！峨娮雍灻ā返膶嵤瑥姆蓪用嫔洗_立了電子簽名的效力，規(guī)范了電子簽名行為，解決了電子簽名的合法性問題。根據(jù)《電子簽名法》第3條不適用電子簽名、數(shù)據(jù)電文的相關規(guī)定，電子病歷不在該法規(guī)定的排除范圍之內(nèi)，將電子簽名應用于電子病歷是完全可行的?！峨娮雍灻ā返?4條規(guī)定：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力”，那么可靠的電子簽名規(guī)定，一般應包括如下幾點：① 電子簽名在發(fā)放時應是經(jīng)過身份核實的，與特定主體一一對應；② 電子簽名只能被它的所有者使用，他人如果使用，必須有電子簽名所有者的明確授權才有效；③ 電子簽名本身和它附著的數(shù)據(jù)電文應是有相應的技術保障，并且其不能任意改動。簡單地說，一個電子簽名是現(xiàn)在國家認可的電子認證服務機構(CA認證機構)發(fā)放的數(shù)字簽名，并對這個電子簽名的操作完全規(guī)范(包括電子認證服務機構、電子簽名人、電子簽名依賴方)。④在使用電子病歷前，醫(yī)院要與患者之間約定以數(shù)據(jù)電文的方式記錄病歷資料，醫(yī)院要有完善的電文簽名管理辦法、所錄入的相關數(shù)據(jù)電文資料可以隨便被檢索調(diào)閱，并且能夠有形地表現(xiàn)以數(shù)據(jù)電文形式存在的病歷資料。
3．2 實質(zhì)上的證據(jù)效力在電子病歷的使用中可采用以下技術手段確保其在生成、傳輸和保存過程中的真實性、完整性和原始性。
3．2．1 自動生成技術。電子病歷可由相應的模板自動生成，在生成的過程中，即附加相應的生成信息，使電子病歷具有特殊的印記，確保其原始性。在存儲電子病歷時，可使用密鑰加密后格式滿足電子病歷安全要求。電子病歷在存放和傳輸過程中，均為加密文件，確保文件在中間環(huán)節(jié)的完整性。
3．2．2 加密技術。電子病歷可采用“雙密鑰碼”進行加密，在醫(yī)院信息系統(tǒng)中的每一個電子病歷用戶擁有一對密鑰，一個是可以公開的加密密鑰，另一個是嚴格保密的解密密鑰，發(fā)件人使用收件人的公開密鑰發(fā)文，收件人用只有自己知道的解密密鑰解密，這樣任何人都可以利用公開密鑰向收件人發(fā)送電子病歷，從而保護電子病歷在傳輸過程中的原始性、真實性。

3．2．3 電子認證技術。電子認證又稱身份確認，是指在電子商務環(huán)境下，為了保證網(wǎng)絡上數(shù)字化業(yè)務應用的安全性，由第三方發(fā)放具有一定格式的內(nèi)容的數(shù)字證書，并對數(shù)字證書進行確認的過程。具體到電子病歷，就是認定這份電子病歷的內(nèi)容與發(fā)出時是否一致，進而證明這份電子病歷的原始性、真實性。
3．2．4 修改留痕技術。就是保留修改痕跡，凡本人簽名確認的電子病歷，均不能再修改，但可被有權限的上級醫(yī)師修改。電子病歷的載體是計算機服務器，電子病歷書寫過程的每一次簽名均記錄為服務器時間而非工作站電腦上可任意修改調(diào)整的時間，在服務器這一載體上，準確的時間記錄和電子簽名技術從根本上保證了電子病歷內(nèi)容的書寫、簽名及修改全過程的時間準確性和不容質(zhì)疑性。使醫(yī)生在未及時書寫病歷時補充內(nèi)容、事后修改病歷等種種行為在時間上、內(nèi)容上一目了然，約束了醫(yī)生對病歷的涂改、事后補充和偽造。從這方面講，電子病歷能夠公平有效地記錄整個醫(yī)療行為過程及時間連續(xù)性。這也回應了《電子簽名法》第13條對電子病歷的改動提出的法律要求：“符合以下條件視為可靠的電子簽名：(三)簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)；(四)簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容任何形式的改動能夠被發(fā)現(xiàn)”。從而使實踐中岡電子病歷而起的醫(yī)療糾紛原告對電子病歷的真實性質(zhì)疑的問題得到了很好的解決。電子病歷要具備實質(zhì)上的證據(jù)效力，除了上述所說的要保證其內(nèi)容的真實可靠外，還要與待證事實具有關聯(lián)性。關聯(lián)性要求證據(jù)的使用必須對證明案件事實有實質(zhì)性意義。在實踐中把握關聯(lián)性包括以下幾個方面：①這個證據(jù)能夠證明什么事實；② 這個事實對解決案件中的爭議問題有沒有實質(zhì)性意義；③法律對這種關聯(lián)性有沒有具體的要求。電子病歷以電子證據(jù)形式出現(xiàn)，這就要依靠系統(tǒng)環(huán)境證據(jù)來展示電子病歷的全過程。系統(tǒng)環(huán)境證據(jù)是指數(shù)據(jù)電文運行所處的硬件和軟件環(huán)境，即電子病歷在生成、儲存、傳遞、修改、增刪過程中所依靠的電子設備和操作系統(tǒng)環(huán)境，用于在庭審時或鑒定時顯示數(shù)據(jù)電文的證據(jù)，以確保該數(shù)據(jù)電文證據(jù)以其原始面貌展現(xiàn)于法庭上。