新版GSP認證相關問題匯總

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　　2013年2月，新的GSP標準面世，并在當年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區(qū)積極開展相關培訓講座，深入了解新版GSP認證標準，小編總結了一些新版GSP認證的相關問題供大家參考。

     向經理提問：

     1、 企業(yè)的經營方式和經營范圍?

　　答：經營方式為零售;經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。

　　2、 其他藥店或者診所來夠藥能否銷售?

　　答：不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權批發(fā)。

　　3、 企業(yè)負責人對企業(yè)藥品經營管理負什么責任?

　　答：負領導責任。

　　4、 我國藥品相關的法律法規(guī)有哪些?

　　答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規(guī)范》(GSP)

　　5、 什么是GSP?

　　答：《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。

　　6、 員工患有何病調離其工作崗位?

　　答：發(fā)現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

　　向質量管理員提問：

　　1、 質量管理員的職責有幾條?有哪些?

　　答：11條

　　(1)負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

　　(2)負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

　　(3)負責首營企業(yè)的質量審核。

　　(4)負責首營品種的質量審核。

　　(5)負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

　　(6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

　　(7)負責藥品驗收的管理。

　　(8)負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。

　　(9)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

　　(10)負責收集和分析藥品質量信息。

　　(11)負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

　　2、什么是首營企業(yè)?

　　答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者批發(fā) 企業(yè)。

　　3、什么是首營品種?

　　答：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業(yè)購進的不是首營品種。

　　4、藥品質量標準有哪些?

　　答：《中國藥典》和國家藥品標準。

　　5、藥品質量檔案表后附哪些材料?

　　答：附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件。

　　1、 你們企業(yè)制定的制度有多少個?

　　答：18個(有中藥飲片、有倉庫)

　　2、 質量管理員可不可以在其他單位兼職?

　　答：不可以

　　3、 什么是GSP?

　　答：《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。

　　4、 OTC?

　　答：是指非處方藥，。甲類非處方藥藥品的專有標識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標識為(綠)色。

　　5、 藥品?

　　答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

　　1、 我國與藥品相關的法律法規(guī)有哪些?

　　答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規(guī)范》(GSP)。

　　2、 藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件?

　　答：藥品經營(或生產)許可證;營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

　　3、 企業(yè)購進首營品種應索取哪些材料?

　　答：藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

　　4、 不良發(fā)應?

　　答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

　　5、 發(fā)現不良發(fā)應時應如何處理?

　　答：應向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應監(jiān)測中心匯報。

　　6、 什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監(jiān)督管理部門報告?

　　答：1.新藥及上市五年內的藥品應執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應;

　　2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

　　18、危險品能不能陳列在柜臺?

　　答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

　　19、不合格藥品的處理程序是怎么樣的?

　　答：發(fā)現不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

　　向驗收員提問

　　1、 藥品質量驗收的內容有哪些?

　　答：(1)每件包裝中應有產品合格證。

　　(2)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

　　2、藥品驗收時應按規(guī)定如何進行?藥品應在什么時間內驗收?

　　答：驗收員在待驗藥品區(qū)內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收，并做好記錄;藥品質量驗收應按規(guī)定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應在30分鐘內完成。

　　3、進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定?

　　答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明

　　4、驗收進口藥品必須檢查的內容?

　　答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫(yī)藥產品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件。

　　5、中藥飲片包裝上必須注明什么?

　　答：品名、生產企業(yè)、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

　　6、驗收記錄與購進記錄有何不同?

　　答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。

　　7.藥品購進記錄和票據應保存多長時間?藥品驗收記錄應保存幾年?

　　答：藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　8.特殊管理藥品包括哪些?

　　答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

　　9.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些?各自的形狀?

　　答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)11.藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么?(如國藥準字H22035687)答：“H”代表化學藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。

　　10.什么是“三無藥品”?

　　答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產企業(yè)”。

　　11.對什么樣的處方應拒絕調配?

　　答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

　　12.處方應保存幾年備查?

　　答：應保存兩年備查。

　　13.批準文號和批號有什么區(qū)別?

　　答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

　　14.藥品?

　　答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

　　向養(yǎng)護員提問：

　　1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

　　答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。

　　2.相對濕度大時如何處理?

　　答：通風，用生石灰吸濕。

　　3.相對濕度小時如何處理?

　　答：噴水或拖地。

　　4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?

　　答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

　　5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

　　答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

　　6.什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?

　　答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

　　7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

　　答：效期短的、質量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

　　8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

　　答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

　　9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

　　答：發(fā)現不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的

　　10.什么是“三無藥品”?

　　答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產企業(yè)”。

　　11.對什么樣的處方應拒絕調配?

　　答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

　　12.處方應保存幾年備查?

　　答：應保存兩年備查。

　　13.批準文號和批號有什么區(qū)別?

　　答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

　　14.藥品?

　　答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

　　向養(yǎng)護員提問：

　　1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

　　答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。

　　2.相對濕度大時如何處理?

　　答：通風，用生石灰吸濕。

　　3.相對濕度小時如何處理?

　　答：噴水或拖地。

　　4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?

　　答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

　　5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

　　答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

　　6.什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?

　　答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

　　7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

　　答：效期短的、質量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

　　8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

　　答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

　　9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

　　答：發(fā)現不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的

　　藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

　　10.過期失效的屬于什么藥品?

　　答：劣藥。

　　向采購員提問：

　　1.藥品經營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容?

　　答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

　　2.購進藥品應有哪些憑證?

　　答：應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

　　3.藥品購進記錄和票據應保存多長時間?

　　藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。